Regulamin badań klinicznych

REGULAMIN BADAŃ KLINICZNYCH

PODMIOTU LECZNICZEGO PROVITA 001

  1. Definicje i ogólne zasady prowadzenia badania klinicznego
  2. Proces implementacji badania klinicznego w ośrodku
  3. Realizacja badania klinicznego
  4. Sprawozdawczość i rozliczanie badania klinicznego
  5. Przechowywanie dokumentacji
  6. Zakończenie badania
  7. Podsumowanie

§ 1

Definicje i ogólne zasady prowadzenia badania klinicznego

  • Badanie Kliniczne – badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu obserwacji, odkrycia lub potwierdzenia klinicznego, farmakologicznego, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.
  • Sponsor – oznacza osobę fizyczną, przedsiębiorstwo, instytucję lub organizację, która jest odpowiedzialna za podjęcie badania klinicznego, zarządzanie nim oraz organizację jego finansowania;
  • Ośrodek Badawczy – jednostka organizacyjna, w której przeprowadzone jest badanie kliniczne.
  • Główny badacz – oznacza badacza, który jest szefem zespołu badaczy prowadzącego badanie kliniczne w ośrodku badań klinicznych i który jest z tego tytułu odpowiedzialny;
  • Zespół Badawczy (Współbadacze) – interdyscyplinarny zespół wykonujący w ramach badania klinicznego czynności określone przez badacza, członkowie zespołu są wskazani i nadzorowani przez badacza.
  • Koordynator ds. badań klinicznych – wyznaczona osoba odpowiedzialna za nadzór/ koordynowanie badania klinicznego.
  • Uczestnik – osoba, która po poinformowaniu o jej istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego, dobrowolnie podpisała świadomą zgodę na wzięcie udziału w badaniu klinicznym.
  • Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) – oznacza zespół szczegółowych wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, odnoszących się do planowania, prowadzenia, wykonywania, monitorowania, audytu, rejestrowania, analizy i sprawozdawczości badań klinicznych, zapewniających ochronę praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników, oraz wiarygodność i odporność danych uzyskanych w ramach badań klinicznych;
  • Protokół – oznakowany, datowany i podpisany przez sponsora badania klinicznego dokument opisujący szczegółowo cel, plan, metodologie, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego wraz ze wszystkimi zmianami wprowadzonymi do protokołu
  • Broszura badacza – oznacza zbiór danych klinicznych i nieklinicznych dotyczących badanego produktu leczniczego lub produktów leczniczych, mających znaczenie dla prowadzenia badań tego produktu lub produktów na ludziach;
  • Świadoma zgoda – wyrażona na piśmie, opatrzona datą i podpisana decyzja o wzięciu udziału w badaniu klinicznym, podjęta dobrowolnie po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących charakteru, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym oraz odpowiednio udokumentowana, przez jakąkolwiek osobę zdolną do wyrażania zgody, a w przypadku osoby niezdolnej do wyrażenia zgody, przez jej przedstawiciela ustawowego; jeżeli dana osoba nie jest w stanie pisać, może ona w wyjątkowych przypadkach, przewidzianych w ustawodawstwie krajowym, wyrazić zgodę ustnie w obecności co najmniej jednego świadka.
  • Badany produkt leczniczy – oznacza produkt leczniczy, który jest badany lub stosowany w badaniu klinicznym jako produkt referencyjny, w tym jako placebo;
  • Działania niepożądane produktu leczniczego – jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego;
  • Ciężkie niepożądane działania produktu leczniczego – jest działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;
  • CRO (Clinical Research Organization) – jest to osoba lub jednostka organizacyjna, której Sponsor zleca wykonanie określonych obowiązków lub zadań związanych z badaniem klinicznym;
  • Dokumentacja Badania klinicznego – dokumenty, na podstawie których można odtworzyć sposób prowadzenia badania klinicznego, a także ocenić jakość uzyskanych danych.

§ 2

Proces implementacji badania klinicznego w ośrodku

A. Feasibility

  1. Współpraca z Ośrodkiem rozpoczyna się na etapie składania oferty na prowadzenie badania klinicznego przez podmiot zainteresowany jego prowadzeniem na terenie Ośrodku.
  2. Propozycje należy kierować do Ośrodka Badań Klinicznych na adres e-mail: provita@provitacm.pl
  3. Dyrektor Zarządzający Ośrodka podpisuje z podmiotem zainteresowanym Umowę o Zachowaniu Poufności. Umowa ta powinna być wypełniona na dokumencie wzorcowym przygotowanym przez Ośrodek lub przedłożona w języku polskim lub w języku angielskim oraz polskim.
  4. Każde zaproponowane badanie jest rozpatrywane przez Zarząd oraz Potencjalny zespół Badawczy. W wypadku pozytywnej opinii dotyczącej merytorycznej wartości projektu, Ośrodek odsyła wypełniony kwestionariusz feasibility.

B. Walidacja ośrodka

  1. W celu uzgodnienia wizyty walidacyjnej w ośrodku należy kontaktować się z Koordynatorem/Kierownikiem Ośrodka Badań Klinicznych wysyłając e-mail na adres: m.susik@provitacm.pl

C. Implementacja badania i podpisywanie umowy

  1. Badania kliniczne w Ośrodku prowadzone są na podstawie umowy trójstronnej między Sponsorem (CRO), Badaczem i Ośrodkiem.
  2. Podmiot zainteresowany przeprowadzeniem badania klinicznego składa Wniosek o badanie do Dyrektora Zarządzającego wraz z wymaganymi dokumentami, w tym projektem umowy. Wniosek powinien zawierać:
    • projekt umowy,
    • zobowiązanie do dostarczenia zgody Centralnej Komisji Bioetycznej i pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
    • protokół badania oraz streszczenie,
    • polisę ubezpieczeniową badania,
    • aktualny odpis z KRS lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności,
    • pełnomocnictwo, jeśli dotyczy.
  1. Po złożeniu wniosku, Sponsor uiszcza opłatę manipulacyjną, która jest obligatoryjna i nie podlega zwrotowi.
  2. Zgoda Dyrektora Zarządzającego jest warunkiem rozpoczęcia negocjacji umowy. Wymagane dokumenty należy przesłać na adres e-mail: provita@provitacm.pl.
  3. Brak pełnej dokumentacji skutkuje wezwaniem do jej uzupełnienia, co opóźnia proces negocjacji.
  4. Po wstępnej zgodzie Dyrektor oraz Zespół Badawczy ocenia rentowność badania i kosztorys. Po ocenie, zespół wydaje opinię o badaniu i przekazuję ją do działu feasibility.
  5. Dyrektor podejmuje ostateczną decyzję o prowadzeniu badania, a jeśli jest pozytywna, rozpoczynają się negocjacje umowy, w tym ustalanie zapisów prawnych i budżetu.
  6. Umowa jest zawierana na piśmie w języku polskim. Po zakończeniu negocjacji, zleceniodawca przesyła podpisaną umowę.
  7. Po zakończeniu negocjacji, umowa jest podpisana i wysyłana do Sponsora.
  8. Sponsor przekazuje skany zgód wymaganych do przeprowadzenia badania.
  9. Istnieje możliwość aneksowania umowy zgodnie z jej zapisami.
  10. Koordynator badania jest osobą pierwszego kontaktu dla Sponsora przez cały okres trwania badania.

§ 3

Realizacja badania klinicznego

  1. Rozpoczęcie badania – Przygotowanie realizacji badania klinicznego rozpoczyna się po otwarciu Ośrodka podczas wizyty inicjującej.
  2. Odpowiedzialność Dyrektora Ośrodka – Dyrektor Ośrodka odpowiada za prawidłową realizację umowy na badania kliniczne.
  3. Wynagrodzenie Ośrodka – Ośrodek otrzymuje wynagrodzenie według ustaleń zapisanych w umowie.
  4. Opłata archiwizacyjna – Opłata za archiwizację dokumentacji nie podlega zwrotowi.
  5. Obowiązki Badacza i Sponsora – Obowiązki regulują przepisy prawa, w tym ustawa o badaniach klinicznych i rozporządzenie UE.
  6. Odpowiedzialność Głównego Badacza – Główny Badacz odpowiada za prowadzenie badania klinicznego.
  7. Obowiązki Badacza – Badacz jest odpowiedzialny za merytoryczną realizację badania oraz przechowywanie dokumentacji zgodnie z przepisami.
  8. Zgoda uczestników – Badacz zobowiązany jest uzyskać pisemną zgodę uczestników na udział w badaniu.
  9. Rekrutacja uczestników – Rekrutacja odbywa się pod nadzorem Badacza, który informuje uczestników o ich prawach, w tym o prawie do rezygnacji z badania bez konsekwencji.
  10. Przechowywanie produktów leczniczych – Produkty do badania są dostarczane do Ośrodka Badań Klinicznych, gdzie są ewidencjonowane i przechowywane zgodnie z przepisami.
  11. Zakończenie badania – Po zakończeniu badania Koordynator sporządza protokół wydania sprzętu i przekazuje go do Działu Księgowego w terminie 14 dni. W przypadku odkupienia sprzętu, Koordynator uzyskuje zgodę Dyrektora Zarządzającego.

§ 4

Sprawozdawczość i rozliczanie badania klinicznego

  1. Dział Księgowy zobowiązuje się do prowadzenia odrębnej ewidencji danego badania klinicznego w taki sposób na ile umożliwia to system komputerowy finansowo-księgowy, tj. każde badanie kliniczne posiada swój wyodrębniony Ośrodek Powstawania Kosztów. Dział Księgowy nie ma możliwości prowadzenia odrębnej ewidencji badania klinicznego na pacjenta.
  2. Badacz jest zobowiązany do prawidłowego identyfikowania wizyt pacjentów w związku z prowadzonym badaniem klinicznym.
  3. Zgodnie z art. 60 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. z 2023, poz. 605) koordynator badania informuje w postaci papierowej właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o:
    1. imieniu i nazwisku badacza oraz danych podmiotu wykonującego działalność leczniczą,
    2. numerze PESEL uczestnika badania klinicznego, a w przypadku gdy nie nadano tego numeru – rodzaju i numerze dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz dacie urodzenia,
    3. dacie włączenia pacjenta do badania klinicznego, rozumianej jako dzień podpisania świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym, jeżeli dotyczy,
    4. statusie badania klinicznego – badanie kliniczne komercyjne czy badanie kliniczne niekomercyjne,
    5. informacja wysyłana jest terminie 30 dni od dnia włączenia uczestnika do badania klinicznego.
  4. Badacz jest zobowiązany do identyfikowania dokumentacji indywidualnej pacjenta uczestniczącego w badaniu.
  5. W przypadku nieoznaczenia dokumentacji indywidualnej pacjenta będą wyciągnięte konsekwencje służbowe oraz Badacz pokryje koszt wykonanych badań.
  6. Koordynator po uzgodnieniu z Badaczem informuje Dyrektora Zarządzającego o usługach wykonanych przez Ośrodek na poszczególnych etapach badania.
  7. Koordynator wraz z Badaczem ponoszą odpowiedzialność za rzetelność i terminowość przekazywanych danych.
  8. Wyznaczony pracownik Działu Księgowego odpowiedzialny jest za:

a) prawidłowe i terminowe wystawianie faktur,

b) skuteczne egzekwowanie należności od Sponsora.

  1. Nadzór nad wyżej wymienionymi czynnościami oraz odpowiedzialność za prawidłową realizacją obowiązków ponosi Dyrektor Zarządzający.

§ 5

Przechowywanie dokumentacji

  1. W czasie trwania badania dokumentacja badania przechowywana jest w Ośrodku Badań Klinicznych z zachowaniem pełnego zabezpieczenia.
  2. Koordynator przechowuje wszystkie dokumenty związane z umową o przeprowadzenie badania klinicznego.
  3. Dokumentacja źródłowa pacjentów w trakcie trwania badania klinicznego znajduje  się w Ośrodku Badań Klinicznych.
  4. Po zakończeniu badania klinicznego dokumentacja badania zostaje przekazana przez Koordynatora Badania za wnioskiem Głównego Badacza do archiwum. Okres przechowywania dokumentacji określa umowa na prowadzenie badania klinicznego lub przepisy prawa w tym zakresie.
  5. Dokumentacja badania powinna być odpowiednio opisana, a w szczególności powinna ona zawierać następujące informacje:
    a) nazwę Sponsora,
    b) nr protokołu badania,
    c) okres realizacji badania (datę ostatecznego rozliczenia),
  6. W czasie trwania Badania i po zakończeniu badania:
    a) Pielęgniarka –  dokumentację związaną z ewidencją produktu badanego, kopie tej dokumentacji przekazuje Koordynatorowi Badań Klinicznych.
    b) Ośrodek Badań Klinicznych przechowuje – umowy, polisy, kalkulację badania klinicznego, zgody, opinie Komisji Bioetycznych, protokół badania, KRS, pełnomocnictwa.

§ 6

Zakończenie badania

  1. Sponsor zawiadamia Badacza o zakończeniu badania.
  2. Niezwłocznie po zakończeniu badania Badacz przedkłada Koordynatorowi informację o zakończeniu badania klinicznego oraz przekazuje za jego pośrednictwem Dyrektorowi Zarządzającemu uzgodnione przez Koordynatora Badania z Dyrektorem Finansowym końcowe rozliczenie. 
  3. Po zakończeniu badania Kierownik Działu Farmacji przekazuje kopię ewidencji produktu badanego Koordynatorowi Ośrodka Badań Klinicznych.
  4. Wizyta zamykająca ośrodek w danym badaniu może się odbyć wyłącznie po przeprowadzeniu finalnego rozliczenia między sponsorem, Instytucją i Badaczem z powiadomieniem i obecnością Zespołu Badawczego.

§ 7

Podsumowanie

Niezastosowanie się do powyższej Procedury Przeprowadzania Badań Klinicznych będzie skutkowało nie zawarciem umowy, bądź rozwiązaniem umowy na prowadzenie danego badania klinicznego.

Przepisy prawne:

  • Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. z 2023 r. poz. 605)
  • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy (Dz. U. EU L. 2014.158.1),
  • Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U z 20221 r., poz. 2301 ze zm.),
  • Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2023 r. poz. 991 ze zm.).
Scroll to Top
Przewiń do góry