Trądzik odwrócony
Nad czym będziemy pracować?
Prowadzimy rekrutację do wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania fazy 2, po którym następuje okres otwartej kontynuacji w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tibulizumabu u dorosłych z umiarkowaną lub ciężką postacią trądziku odwróconego.
Jeżeli zmagasz się z umiarkowaną lub ciężką postacią trądziku odwróconego (HS), a dotychczasowe leczenie nie przyniosło oczekiwanej ulgi, nasza terapia może być odpowiedzią.
Hidradenitis suppurativa (HS), znany również jako trądzik odwrócony, jest przewlekłą, zapalną, nawracającą i wyniszczającą chorobą dermatologiczną mieszków włosowych. Początkowe objawy HS występują zazwyczaj we wczesnej dorosłości – u pacjentów charakterystyczne są bolesne guzki, ropne ropnie i drenujące tunele w okolicach takich jak okolice pachowe, pachwinowe, kroczowe i podpiersiowe.
Dokładna przyczyna HS nadal nie jest w pełni poznana; jednak czynniki środowiskowe, takie jak otyłość i palenie, zostały zasugerowane jako odgrywające rolę w rozwoju choroby u osób genetycznie predysponowanych.
Tibulizumab to humanizowane przeciwciało bispecyficzne, które powstało w wyniku połączenia części iksekizumabu i tabalumabu.
Do tej pory ukończono trzy badania kliniczne z tibulizumabem. Łącznie 38 zdrowych uczestników, 35 uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i 25 uczestników z zespołem Sjögrena zostało włączonych do programu klinicznego tibulizumabu.
Tibulizumab został uznany za ogólnie bezpieczny i dobrze tolerowany przez zdrowych uczestników pochodzenia japońskiego i kaukaskiego. Nie zaobserwowano żadnych poważnych działań niepożądanych. Zgłoszono łącznie 6 działań niepożądanych (TEAE) (z czego dwa w grupie placebo) u 6 różnych uczestników, z czego 5 miało łagodne nasilenie, a 1 (zapalenie żołądka u uczestnika grupy placebo) miało umiarkowane nasilenie. Żadne z tych działań niepożądanych nie zostało uznane za związane z leczeniem.
Kryteria włączenia: kto możę wziąć udział?
- Pacjenci w wieku 18-70 lat.
- Chorujący na trądzik odwrócony powyżej 6 miesięcy.
- Ze zmianami chorobowymi w conajmniej 2 obszarach.
- Pacjenci, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych efektów lub mający przeciwskazania do przyjmowania antybiotyków w leczeniu TO.
Kryteria wyłączenia: co wyklucza z udziału?
- Karmienie piersią, ciąża.
- Stwierdzony niedobór odporności lub obniżona odporność.
Występowanie innego (poza TO) stanu zapalnego skóry, który może zakłócać ocenę badania.
Czas trwania:
Maksymalny czas trwania badania wynosi około 44 tygodnie, od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa na koniec badania (EOS).
Obejmuje to okres badania przesiewowego trwający do 30 dni, 16-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo (okres 1), 16-tygodniowy okres otwartej kontynuacji (OLE) (okres 2) i 8-tygodniowy okres kontrolny pod kątem bezpieczeństwa.