Łuszczyca, AZS
Nad czym będziemy pracować?
Prowadzimy rekrutację do kontrolowanego placebo, randomizowanego, wieloośrodkowego badania fazy 2a, mającego na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa IRX-010 podawanego dożylnie dorosłym pacjentom z klinicznie zdiagnozowaną umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą lub umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Kryteria włączenia: kto możę wziąć udział?
Łuszczyca:
- Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Łuszczyca obejmująca ≥ 10% powierzchni ciała (BSA) i bezwzględny wynik PASI ≥ 12 w dotkniętej chorobą skórze.
LUB
AZS:
- Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby.
- Atopowe zapalenie skóry obejmujące ≥ 10% powierzchni ciała i bezwzględny wynik EASI ≥ 12 w dotkniętej chorobą skórze.
- Diagnoza znana od co najmniej 12 miesięcy przed 1 wizytą.
Kryteria wyłączenia: co wyklucza z udziału?
- Historia łuszczycy polekowej.
- Choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat.
Choroby układu sercowo-naczyniowego, wątroby, układu oddechowego, hematologiczne (w tym skazy krwotoczne lub kliniczna historia nieprawidłowych krwawień, np. hemofilia, choroba von Willebranda), choroby nerek, endokrynologiczne, psychiatryczne lub neurologiczne lub jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
Czas trwania:
Do 40 tygodni.
Pacjenci będą otrzymywać IRX-010 lub placebo Q2W przez łącznie 12 tygodni w okresie leczenia podwójnie ślepego. Następnie, za zgodą, pacjenci będą kontynuować okres otwartej próby (OLE), w którym wszyscy pacjenci będą otrzymywać dawkę Q2W IRX-010 przez kolejne 12 tygodni, chyba że wcześniej ją zakończą. Następnie wszyscy pacjenci będą monitorowani przez 16 tygodni po zakończeniu OLE do końca badania.